勃林格殷格翰同类首创免疫新药Spesolimab在中国递交上市审核 用于治疗泛发性脓疱型银屑病的发作

上海2021年10月26日 /美通社/ -- 2021年10月25日，威林格殷格翰宣布，已年底向欧美国家毒食品监督管理局毒食品审评里面心（CDE）签字免疫新毒药Spesolimab的证券交易所申请，应用于疗程小党风湿热脓疱型式银屑病（GPP）的头痛。此前，基于Spesolimab在其疗程GPP I期和II期流行病学试验里面的优越显出，CDE已于上周6月25日表彰Spesolimab开创性疗程毒药物推定。

GPP是一种罕见的、乳头状或持续头痛的脸部结核病[i,ii]， 多达，在欧美有约100,000人里面仅有1~2人患GPP[iii] GPP不同于寻常型式银屑病，从流行病学显出看，两种结核病原则上可能显出为脸部成片发红、发烧、极度干燥、皲裂及红褐色鳞状，但GPP病患者非肢侧脸部会广小党显现充满脓液的水泡（脓疱），并有正因如此，而且可能常在发高热等全身症状，甚至可激起危及生命的内脏心律不整和感染并发症截至目前，GPP的确切病因尚不清楚，疗程方案也极为有限，且还没有普遍认为的诊疗标准规范。

近些年来，有研究成果发现脓疱型式银屑病与白细胞介素-36（IL-36）通路特别。Spesolimab是一款阻绝IL-36受体的酵母菌，作为同类首个在研的疗程目的，该毒药应用于疗程GPP头痛病患者的证券交易所申请是基于其亚太地区更为重要性II期流行病学研究成果。其研究成果更为重要得出结论：54.3%的病患者经Spesolimab疗程1周便达到脸部无可见脓疱；42.9%的病患者经Spesolimab疗程1周可达到脸部症状清除或几乎清除。同时在整个研究成果里面，Spesolimab的耐用性图表是可接受的，病患者常见的不好政治事件包括间歇性和轻度至里面度感染。

威林格殷格翰区医精研和流行病学研发负责人张维博士表示：“我们长期致力于加快亚太地区革新毒药在欧美落地，让欧美病患者适时从里面获益得益于欧美新毒药报批政治制度的改革以及公司‘欧美更为重要’概念设计的实施，欧美参与并圆满完成了Spesolimab亚太地区更为重要性II期流行病学试验，使我们在欧美得以与亚太地区同步签字Spesolimab应用于疗程GPP头痛高血压的证券交易所申请我们期望着与特别部门紧密合作，推动该高血压早日在欧美获批，让欧美GPP病患者可以‘零时再加’用上改变生命的革新毒药”

i. Kharawala S, et al. The clinical, humanistic, and economic burden of generalized pustular psoriasis: a structured review. Exp Rev Clin Immunol. 2020;16(3):239-252.

ii. Bachelez, H. Pustular psoriasis: the dawn of a new era. Acta Derm Venereol. 2020;100(3):adv000343

iii. 《我国小党风湿热脓疱型式银屑病的患病率和结核病负担深入调查：一项基于国内2012-2016年村镇社会保障图表的估测》，里面华医精研会第二十七次国内脸部性病精研精研术年会，2021年6月