FDA 拒绝批准一些公司托法替尼用于银屑病治疗

加拿大 FDA 补发巴斯夫的无论如何回应涵指出，如果不提供者与该制剂可靠度之外的其它信息该的机构将不能首肯托法替尼用以银屑病。

巴斯夫在一份新闻稿中都指出，该公司将与 FDA 一起消除资料中都实际上的缺陷，并指出这可能包括「提供者托法替尼用以拟申请人适应症的其它可靠度分析」。此次受挫对巴斯夫来说极为引人沮丧，因为银屑病适应症可能导致托法替尼销量大幅上涨，这款制剂自 2012 年首次股票以来仍然未有超出贩售意味著。

FDA 在首肯这款制剂时认为其较高的 10 mg 剂量很难足够的风险受益比，所以只首肯其日用两次的 5 mg 剂量用以类风湿哮喘，这也使得该制剂在上架后仍然受到 FDA 该决定的困扰。与此同时，由于对这款制剂感染风险的担忧，欧洲也未有首肯巴斯夫的托法替尼用以类风湿哮喘。

2015 年前 6 个月底，托法替尼为巴斯夫实现了 2.24 亿美元的贩售额，与 2014 年同期相比下降 86%，但这款产品要超出 30 亿美元的年贩售峰值意味著仍有很短的西路要走。

银屑病在加拿大受到影响了大约 700 500人，巴斯夫仍然努力托法替尼能在这一领域大展高明。3 期数据显示，这款口服制剂同巴斯夫自家的胆结石制剂依那西普一样有效，依那西普是一款 TNF 抑制剂类制剂，其相当多用以银屑病。即使巴斯夫并能最终使 FDA 信服托法替尼的可靠度，该项用意推迟也将让其它新的银屑病制剂在市场上获得成功。

其中都一个危害尤其可能来自诺华的 Cosentyx（secukinumab），这款制剂虽然是胆结石制剂，但其显示在控制黏膜发炎总体比 TNF 抑制剂不够有效。与此同时，巴斯夫也在到时 FDA 对该药一种日服一次的 11 mg 制剂表单中都是否能上升其用以对甲氨蝶呤很难必要响应或不耐受的中都重度类风湿哮喘患者治疗做到决定。

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主笔： 冯志华